FDA Aprueba el Uso del Láser de Femtosegundo, Visumax, Para las Operaciones de Miopía

Mayo 18, 2017

La Administración de Comida y Drogas de los Estados Unidos de América (FDA) aprobó hoy el láser de femtosegundo Visumax para realizar la extracción lenticular de pequeña incisión, también conocida como SMILE por el significado de sus iniciales en inglés; proceso que reduce o elimina la miopía en algunos pacientes a partir de los 22 años de edad.

Es importante destacar que no todos los pacientes son candidatos para SMILE, por lo que deben ser cuidadosamente analizados para saber si califican o no para la cirugía; igualmente, deben discutir sus expectativas de la operación con su oftalmólogo.

"Esta aprobación amplía las opciones de tratamiento con cirugía para la corrección de la miopía", dijo la Dra. Malvina Eydelman, directora de la división de aparatos de oftalmología y otorrinolaringología en el centro de aparatos y salud radiológica.

La miopía es una condición común de la visión en la que los objetos cercanos se ven con claridad y los lejanos se ven borrosos; ocurre cuando el ojo enfoca la luz delante de la retina, ya sea porque la córnea es demasiado curva o el globo ocular demasiado largo.

El láser de femtosegundo Visumax elimina una pequeña cantidad del tejido ocular para modificar permanentemente la forma de la córnea, a través de cortes que hace dentro de la misma, gracias a sus pulsaciones cortas y a su rapidez. Estos cortes dan como resultado una pieza de tejido ocular con forma de disco, la cual es retirada por el cirujano a través de una pequeña incisión en la superficie de la córnea; al retirar este tejido, la forma de la córnea cambia, lo cual corrige la miopía.

Un estudio clínico del desempeño y seguridad del aparato al momento de corregir la miopía dio como resultado que el procedimiento deriva en corrección de la visión en seis meses: de los 328 participantes evaluados en seis meses, todos, excepto uno, tenía visión de 20/40 o mejor sin la ayuda de lentes de montura o contacto.

Las complicaciones más comunes durante la intervención incluyen dificultad al momento de quitar el tejido de la córnea y la perdida de succión que mantiene el láser alineado con su ojo. Por otra parte, entre las complicaciones que pueden ocurrir después de la cirugía, se encuentran la presencia de residuos en el área donde se retiró el tejido, resequedad en los ojos, destellos y halos moderados o severos.

El láser de femtosegundo Visumax es fabricado por la Corporación Carl Zeiss Meditech en Dublín, California.

La agencia del departamento de servicios humanos y de salud de los Estados Unidos de América, FDA, tiene como objetivo principal garantizar la protección, efectividad y seguridad de las drogas y vacunas humanas y veterinarias, de otros productos biológicos de consumo humano, así como también de los aparatos médicos. Esta agencia es también responsable de la seguridad en el suministro de comida, cosméticos, suplementos dietarios, productos que generan radiación electrónica y productos derivados del tabaco.

Fuente: U.S Food & Drug Administration